Serisima Continu 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 13 X 28

• Hormonale contraceptie.
• Behandeling van vrouwen met een matig ernstige acne die anticonceptie wensen, zonder contra-indicaties voor behandeling met orale anticonceptiva en na het mislukken van geschikte topische behandelingen.

De werkzame stoffen in dit middel zijn diënogest en ethinylestradiol. Een witte werkzame tablet bevat 2,0 mg diënogest en 0,03 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon K-30.

Filmomhulling: hypromellose 2910, macrogol 400, titaandioxide (E171).

Placebotabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon K-30, anhydrisch colloïdaal silica.

Filmomhulling: hypromellose, triacetine, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), FD & C Blue 2 Aluminium lake, geel ijzeroxide (E172).

Gebruikt u naast Serisima Continu 2 mg/0,03 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zijn contraceptieve werkzaamheid verliest, en/of kunnen doorbraakbloedingen veroorzaken.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Serisima Continu 2 mg/0,03 mg verminderen:

• Geneesmiddelen die de beweeglijkheid van de darmen verhogen (bijvoorbeeld metoclopramide),

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat,

• Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan),

• Sommige antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) of schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine),

• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz),

• Kruidensupplementen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Als u wordt behandeld met één van de bovenvermelde geneesmiddelen, moet u een barrièrevoorbehoedmiddel (condoom) gebruiken naast Serisima Continu 2 mg/0,03 mg. Met sommige van de bovenvermelde geneesmiddelen moeten aanvullende contraceptieve maatregelen worden toegepast zolang u het geneesmiddel inneemt en gedurende 7 tot 28 dagen daarna, afhankelijk van het geneesmiddel. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.

Als de barrièremethode langer moet worden gebruikt dan de tabletten in de blisterverpakking, moet u de tabletten van de volgende verpakking van Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beginnen in te nemen zonder de gebruikelijke groene placebotabletten gedurende 7 dagen. Als een langdurige behandeling met één van de bovenvermelde geneesmiddelen vereist is, moet u met uw arts spreken over overschakeling op een niet-hormonale contraceptiemethode.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u één van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• U heeft of een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad,
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden,
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels" (trombose)),
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad,
• U heeft één van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
• U heeft ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten,
• U heeft ernstig verhoogde bloeddruk,
• U heeft een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden),
• U rookt (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (Trombose)"),
• U heeft een ontsteking van de alvleesklier in samenhang met sterk verhoogde serumtriglyceriden (stoornis van het vetmetabolisme) of u heeft ooit een dergelijke ontsteking gehad,
• U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad, als de leverwaarden in het bloed niet zijn genormaliseerd (ook in geval van Dubin-Johnson- en Rotorsyndroom),
• U heeft een (goed- of kwaadaardig) levergezwel of u heeft dat ooit gehad,
• U heeft een kanker (bijvoorbeeld borstkanker of endometriumkanker) die wordt beïnvloed door geslachtshormonen, u heeft ooit een dergelijke kanker gehad of men vermoedt dat u een dergelijke kanker heeft,
• U vertoont vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is,
• U vertoont geen dervingsbloeding (menstruatie) en de oorzaak daarvan is niet gevonden.

Posologie

• 1 tablet per dag 21 dagen na elkaar.

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof.
• De eerste tablet die moet worden ingenomen, is de tablet die overeenstemt met de dag van de week waarop de medicatie wordt gestart, zoals vermeld op de blisterverpakking.
• De overige tabletten worden ingenomen in de richting van de pijl tot de blisterverpakking is uitgenomen.

Bij het vergeten innemen < 12 uur

WEEK 2

• De vergeten tablet innemen.
• De andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip verder innemen.
• Als er slechts één tablet werd gemist in de tweede week, is een aanvullende contraceptieve methode niet noodzakelijk.
• Als er meer dan één tablet werd overgeslagen, moet tevens een niet-hormonale contraceptieve methode gedurende de volgende 7 dagen.

Bij het vergeten innemen > 12 uur

WEEK 1

• De vergeten tablet innemen.
• De andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip verder innemen.
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.
• De vergeten tablet innemen.
• De andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip verder innemen.
• Het contraceptieve effect wordt niet beïnvloed.

WEEK 3

• Gebruik een niet-hormonale contraceptieve methode worden tot de volgende dervingsbloeding.
• Als het interval tussen de vergeten tablet en de laatste tablet van de blister < 7 dagen:
• • de volgende blisterverpakking (actieve tablet) onmiddellijk starten, of
  • onderbreek de verdere inname van de tabletten van de huidige blisterverpakking. Na 7 dagen met inbegrip van de dagen van de gemiste tabletten gaat de patiënte verder met de tabletten van de volgende blisterverpakking.

  Meerdere tabletten vergeten

  • Gebruik tevens een barrièrevoorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) tot uw volgende, gebruikelijke dervingsbloeding.

  Braken of diarree < 4 u na inname

  • Zefde maatregelen als bij vergeten tablet < 12 uur.
  • Als de maagdarmsymptomen meerdere dagen aanhouden of weerkeren, moet u een barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.