Azopt Collyre 1,0% 5ml

22 Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AZOPT : - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. - si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée. - si vous prenez d'autres sulfonamides. - si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente (parfois rapidement) parce que l'œil devient protubérant et bloque l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome à angle fermé). - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales suite à l'utilisation d'AZOPT ou d'autres médicaments apparentés. Faites attention lors de l'utilisation d'AZOPT: Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par le brinzolamide. Arrêtez la prise d'AZOPT et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4. Enfants et adolescents AZOPT ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin. Autres médicaments et AZOPT Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 Qu'est-ce qu'AZOPT et dans quels cas est-il utilisé), parlez-en à votre médecin. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est conseillé aux femmes susceptibles d'être enceinte, d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement AZOPT. L'utilisation d'AZOPT n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement. N'utilisez pas AZOPT sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZOPT. AZOPT peut diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. AZOPT contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient 3,35 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,01% ou 0,1 mg/ml. AZOPT contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Diminuation de la pression intra-oculaire élevée en cas d'hypertension intra-oculaire et de glaucome à angle ouvert, en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines

Ce que contient AZOPT

• La substance active est le brinzolamide. Chaque millilitre contient 10 mg de brinzolamide.

• Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, carbomère 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol. Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.

Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée avec AZOPT. Lors des études cliniques, AZOPT a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d'analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d'interactions médicamenteuses. L'association d'AZOPT à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n'a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome.

AZOPT est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec AZOPT.

Les iso-enzymes cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d'être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZOPT.

Arrêtez la prise d'AZOPT et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous observez l'un des symptômes suivants :

• plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l'œil, rougeur oculaire.

• Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l'œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l'œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l'œil, augmentation de la pigmentation de l'œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes.

• Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l'œsophage, douleur abdominale, nausée.

4.3 Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4). • Insuffisance rénale sévère. • Acidose hyperchlorémique.

N'utilisez jamais AZOPT - Si vous avez des problèmes rénaux graves. - Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques, AZOPT peut entraîner une allergie du même type. - Si vous avez trop d'acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3). AZOPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement L'excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n'est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale. L'existence d'un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. La décision, d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ suspendre le traitement AZOPT, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n'ont pas permis d'évaluer l'effet d'une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.

Monothérapie ou en association

• 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) 2 fois par jour

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Bien agiter le flacon avant usage
• En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes
• Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée
• Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon