Forlax Junior 4g Sachets - Zakjes 20

Des cas de réactions allergiques induites par des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol) ont été décrits chez l'adulte, se manifestant par une éruption cutanée et un gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème). Des cas isolés de réactions allergiques graves ont été rapportés, provoquant perte de conscience, effondrement, des difficultés respiratoires et un état général nauséeux. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement demander conseil à un médecin. Avant de débuter le traitement, il faut exclure la présence d'un trouble organique : adressez�vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer ce médicament. Étant donné que ce médicament peut parfois provoquer des diarrhées, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de le donner à votre enfant, si celui-ci : - souffre d'une fonction rénale ou hépatique altérée - prend des diurétiques (comprimés pour faire uriner) sachant que dans ce cas votre enfant est susceptible de présenter de faibles taux de sodium (sel) ou de potassium dans le sang. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer Forlax Junior 4 g, si vous savez que votre enfant a un trouble de la déglutition. Évitez de mélanger Forlax Junior 4 g et des épaississants alimentaires à base d'amidon si votre enfant a des difficultés à avaler. Cela peut donner lieu à un liquide aqueux qui pourrait pénétrer dans les poumons de votre enfant et provoquer une pneumonie si votre enfant ne pouvez pas avaler correctement.

Constipation.

Ce que contient Forlax Junior 4 g - La substance active est le macrogol 4000, 4 g par sachet. - Les autres composants sont : saccharine de sodium (E 954), arôme d'orange et de pamplemousse qui contient des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol. octanal, bêta et gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E 420), BHA (E320) et dioxyde de souffre (E220).

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite en cas d'utilisation avec Forlax Junior 4 g, en particulier celle des médicaments ayant un indice thérapeutique étroit ou une courte demi-vie comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumariniques et les immunosuppresseurs, ce qui peut se solder par une efficacité moindre. Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Si vous devez épaissir des liquides pour que votre enfant puisse les avaler en toute sécurité, Forlax Junior 4 g peut contrecarrer l'effet de l'épaississant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont généralement légers et de courte durée :

Chez l'enfant Fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs)  douleurs au ventre  diarrhée, qui peut également entraîner une douleur autour de l'anus Peu fréquents (surviennent chez 1 à 100 utilisateurs)
 vomissements ou nausées  ballonnements Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  réactions allergiques (d'hypersensibilité) (éruptions cutanées, urticaires, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, évanouissement ou chute brutale de la tension artérielle (collapsus))

Chez l'adulte Peu fréquents (surviennent chez 1 à 100 utilisateurs)

 besoin impérieux d'aller à selle  incontinence fécale Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  diminution du taux de potassium dans le sang, pouvant causer une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou des anomalies du rythme cardiaque  diminution du taux de sodium dans le sang, pouvant causer une fatigue et une confusion, des spasmes musculaires, des crises et un coma
 déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, notamment chez les personnes âgées  rougeur de la peau

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

• pour la Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

• pour le Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr (basis: CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 in SmPC & relevant section in PIL + MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS V1.0 JUN 2021 ID15158) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091 4/6

mailto:crpv@chru-nancy.fr mailto:adr@afmps.be http://www.notifieruneffetindesirable.be/

Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 247-85592 Fax : (+352) 247-95615

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/ notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'administrez jamais Forlax Junior 4 g :  si votre enfant est allergique (hypersensible) à macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.  si votre enfant souffre d'une maladie intestinale grave comme : - une maladie inflammatoire de l'intestin (comme une colite ulcéreuse (inflammation chronique du gros intestin), la maladie de Crohn, une dilatation anormale de l'intestin) - une perforation digestive ou un risque de perforation digestive - une occlusion intestinale ou une suspicion d'occlusion intestinale - douleurs abdominales d'origine inconnue.

N'administrez pas ce médicament à votre enfant s'il est atteint de l'une des maladies énumérées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou votre médecin avant de donner ce médicament.

Forlax Junior 4 g peut être administré durant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants de 6 mois et 8 ans

• De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour
• De 1 an à 4 ans : 1 à 2 sachets par jour
• De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour
• L'effet se manifeste dans les 24 à 48 heures qui suivent son administration
• La durée de traitement sera de 3 mois maximum

Mode d'administration

• Dissoudre le contenu d'un sachet dans 50 ml d'eau environ juste avant la prise
• Si un sachet par jour: prendre le matin
• Si plusieurs sachets par jour: répartir sur le matin et le soir