Vasocedine Pseudoefedrine Comp Pell 30

• La prudence est de rigueur chez les patients présentant une hypertension, une hyperthyroïdie, un diabète ou une maladie coronaire (ischémie coronaire).
• En cas d'usage simultané avec des antihypertenseurs, des amphétamines ou des sympathicomimétiques, il faut contrôler et suivre la pression sanguine rapidement après le début du traitement.
• La prudence est de mise chez les patients atteints d'hypertrophie de la prostate.
• La prudence est de mise en cas d'un glaucome.
• Chez les personnes âgées ou chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale grave, il est recommandé de réduire la dose.
• Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• Ce médicament contient du Rouge ponceau 4R (E124) et du Jaune orangé S (E110) . Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
• Réactions cutanées graves : des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphedrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanée, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou nombreuse petites pustules sont observés, l'administration de Vasocedine pseudoephedrine doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• Colite ischémique : des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
• Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
• Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS): Des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir section 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale. La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent: céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d'un traitement approprié.

Traitement symptomatique de la congestion nasale dans la rhinite allergique et vasomotrice.

• La substance active est : pseudoéphédrine chlorhydrate 60 mg.

• Les autres composants sont : cellactose - stéarate de magnésium - dioxyde de silice colloïdale. Enrobage: hydroxypropylméthylcellulose - cellulose microcristalline - hydroxypropylcellulose - polyéthylène glycol - silicate alumino-potassique - dioxyde de titane - oxyde de fer - Rouge ponceau 4R (E124) - Jaune-orangé S (E110)

Autres médicaments et Vasocedine pseudoephedrine

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vasocedine pseudoephedrine peut avoir une influence sur l'action antihypertensive de certains médicaments comme p.ex. la réserpine, le méthyldopa et les bêta-bloquants.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Il existe un risque d'augmentation de la tension artérielle, lorsque Vasocedine pseudoephedrine est utilisé en même temps que d'autres produits ayant une action décongestionnante, ou en même temps que des freinateurs d'appétit, des médicaments stimulants (psychostimulants) du type amphétamine, des médicaments contre l'hypertension, la furazolidone (un médicament contre les infections), certains antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de la dépression).

Avec les inhibiteurs MAO, le risque d'hypertension reste élevé 15 jours après l'arrêt de leur utilisation.

• Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même temps que Vasocedine pseudoephedrine:

• des médicaments à base d'hydroxyde d'aluminium (certains médicaments contre l'acidité de l'estomac et la diarrhée)

• la metformine (médicament qui réduit le taux de glucose sanguin)

• la trazodone (médicament contre les dépressions)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connue comme syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) (Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Arrêtez la prise Vasocedine pseudoephedrine immédiatement et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ceci inclus :

• Céphalée sévère et d'apparition soudaine
• Nausée
• Vomissement
• Confusion
• Convulsions
• Troubles de la vision

Rare (touchant maximum 1 utilisateur sur 1000):

Dans de rares cas, des réactions de la peau, perturbation du goût et troubles de l'émission d'urine peuvent se produire.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):

Les effets secondaires suivants peuvent se produire: insomnie, agitation, bouche sèche, nervosité, nausées, maux de tête, accélération des battements cardiaques, hypertension, des hallucinations et des convulsions.

Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possible de la pustulose exanthématique aiguë généralisée – PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec Vasocedine pseudoephedrine. Voir rubrique 2.

Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique).

Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

Arrêtez de prendre Vasocedine pseudoephedrine si vous développez ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé - Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Vasocedine pseudoephedrine

• Si vous êtes allergique à la pseudoéphédrine chlorhydrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 .
• Chez des enfants de moins de 12 ans.
• Si vous êtes traité avec des inhibiteurs de la MAO (un groupe de médicaments utilisés en cas de dépression) ou si vous avez été traité avec ceux-ci au cours des 14 derniers jours.
• En cas de maladies touchant les artères coronaires ou troubles du rythme cardiaque.
• Si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension sévère) ou si votre hypertension est non contrôlé par les traitements.
• Si vous avez une maladie rénale aigüe ou chronique ou une insuffisance rénale.
• Pendant le premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.

Grossesse Les amines sympathicomimétiques sont tératogènes chez certaines espèces animales. Chez l'être humain, l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant le premier trimestre de la grossesse est associée à une fréquence accrue de gastroschisis (= défaut de la paroi abdominale antérieure qui présente une hernie intestinale). Par conséquent, la pseudoéphédrine est contre-indiquée pendant le premier trimestre de la grossesse. Allaitement La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel; l'utilisation pendant la période de lactation est contre-indiquée.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 1 comprimé, 3 à 4 x par jour

Mode d'administration

• Prendre le comp. en entier avec un peu d'eau