Acetylcysteine EG 600Mg Comp Eff. 30X600Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement suivis pendant le traitement. En cas de survenue d'un bronchospasme, la prise d'Acetylcysteine EG doit immédiatement être interrompue et un traitement adéquat initié. La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère ou ayant des antécédents gastro-duodénal, au risque de saignement gastro-intestinaux (antécédents d'ulcères gastro�duodénaux, varices oesophagienne), en particulier en cas de co-administration d'autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique. La pharmacovigilance, les expériences sur les animaux et la grande expérience avec l'acétylcystéine ne démontrent toutefois pas un risque élevé d'irritation de la muqueuse gastrique par l'acétylcystéine jusqu'à une dose de 600 mg/jour. Acetylcysteine EG peut augmenter l'intensité des vomissements. L'administration d'Acetylcysteine EG, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient ne peut pas expectorer, les voies respiratoires doivent être maintenues libres par drainage postural ou, si nécessaire, par aspiration. Les mucolytiques peuvent provoquer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans. De ce fait, et vu les caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, le choix se limite à l'expectoration. Les mucolytiques ne doivent pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Des symptômes allergiques ont été rapportés, y compris de l'urticaire généralisé; il faut interrompre l'administration si les symptômes médicaux ne peuvent pas être maintenus sous contrôle. Une légère odeur de soufre ne signifie pas une baisse de qualité du produit, mais est liée à la substance active. Chez les patients atteints de décompensation cardiaque et d'hypertension artérielle, il y a lieu de tenir compte de la présence de sels de sodium dans l'Acetylcysteine EG 600 mg comprimés effervescents. Ce médicament contient 145 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 7,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte Chez les diabétiques, il est nécessaire de tenir compte du fait que les sachets Acetylcysteine EG 200 mg et 600 mg granulés pour solution buvable contiennent du sorbitol. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Les sachets d'Acetylcysteine EG 200 mg et 600 mg granulés pour solution buvable et les comprimés effervescents d'Acetylcysteine EG 600 mg contiennent de l'aspartame, un édulcorant qui ne peut pas être administré aux patients phénylcétonuriques. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Les sachets d'Acetylcysteine EG 200 mg et 600 mg granulés pour solution buvable contiennent du jaune orangé S (E110). Cette substance peut provoquer des réactions allergiques. Acetylcysteine EG 200 mg gélules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Bronchite chronique

• En cas de bronchite chronique (avec maintien d'une fonction pulmonaire minimale de ± 50 % de la valeur normale), un traitement à long terme par l'acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations.

Mucoviscidose

• En cas de mucoviscidose, un traitement oral peut compléter le traitement par aérosol en raison de sa plus grande souplesse

Affections aiguës des voies respiratoires.

• Proposé comme traitement symptomatique destiné à fluidifier les sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires supérieures et inférieures

Ce que contient Acetylcysteine EG

• La substance active est l'acétylcystéine, correspondant à 600 mg par comprimé effervescent.

• Les autres composants sont: acide citrique anhydre, carbonate d'hydrogène sodique, aspartame (E951), goût d'agrumes (voir rubrique "Acetylcysteine EG 600 mg comprimés effervescents contient" pour plus d'informations).

Autres médicaments et Acetylcysteine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

L'utilisation simultanée de nitroglycérine peut causer une baisse importante de la pression artérielle, susceptible d'entraîner des maux de tête.

Éviter de préférence l'utilisation simultanée d'antitussifs car ils diminuent le réflexe de toux et pourraient ainsi provoquer une accumulation de mucus.

Acetylcysteine EG peut influencer l'action de certains antibiotiques (substances qui détruisent les bactéries) ou en diminuer l'action lorsque ceux-ci sont directement mélangés. C'est pourquoi la dissolution de formulations d'acétylcystéine avec d'autres médicaments n'est pas recommandée. Il est également conseillé, lors de la prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments par voie orale, de les prendre soit deux heures avant ou après la prise d'Acetylcysteine EG ou de choisir une autre voie d'administration (consultez votre médecin).

L'utilisation simultanée d'Acetylcysteine EG et de carbamazépine pourrait donner lieu à une baisse d'activité de la carbamazépine.

L'acétylcystéine peut avoir une interaction avec les sels de métaux lourds, comme les sels d'or, de fer et de calcium. C'est pourquoi il est préférable de prévoir un étalement entre la prise d'Acetylcysteine EG et celle de sels métalliques ou de les absorber par des voies d'administration différentes.

Le charbon actif peut réduire l'effet d'Acetylcysteine EG.

Il n'est pas conseillé de mélanger Acetylcysteine EG, une fois dissoute, à d'autres médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100; rare: ≥ 1/10000, < 1/1000; très rare: < 1/10000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital local si vous avez un des effets secondaires (très rares) suivants:

• réactions cutanées sévères (comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell).

• réactions allergiques (hypersensibilité) sévères: ceci est caractérisé par une éruption cutanée, démangeaisons, accumulation de liquide (œdème), difficultés à respirer et perte de conscience.

Autres effets indésirables:

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• Maux de tête;
• Bourdonnement dans les oreilles;
• Fréquence cardiaque rapide (tachycardie);
• Hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez qui coule (rhinorrhée);
• Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, nausées;
• Inflammation de la bouche (stomatite);
• Urticaire;
• Fièvre;
• Diminution de la pression artérielle.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

• Essoufflement;
• Rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme);
• Digestion avec des facultés affaiblies.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

• Saignements;
• Etourdissements.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles):

• Œdème du visage.

Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez jamais Acetylcysteine EG

• si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Ne pas utiliser chez les enfants en dessous de 2 ans.

• en cas de vomissements. Acetylcysteine EG peut augmenter l'intensité des vomissements.

• si vous ressentez des symptômes allergiques, y compris de l'urticaire en général. Il faut interrompre le traitement car les symptômes médicaux ne sont pas contrôlés.

• chez les enfants de moins de 2 ans, car cela peut causer une obstruction des voies respiratoires.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Acetylcysteine EG pendant la grossesse. Avant utilisation pendant la grossesse, les risques possibles doivent être mis en balance avec les bénéfices potentiels. Allaitement On ne sait pas si l'acétylcystéine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Acetylcysteine EG en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

Bronchite chronique

• Adultes et enfants > 7 ans: 600 mg par jour, en 1 à 3 prises
• Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises

Mucoviscidose

• Adultes et enfants > 6 ans: 600 mg par jour
• Enfants de 2 à 6 ans: 120 à 600 mg par jour

Affections aiguës des voies respiratoires

• Adultes et enfants > 7 ans: 400 à 600 mg par jour en 1 à 3 prises
• Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises

Mode d'administration

• Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non-alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits)
• Le produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement
• Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée au moyen d'une cuillère ou mélangée au biberon