Betoptic Suspension Gutt Opht 5ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETOPTIC S..  Utilisez BETOPTIC S. uniquement pour instiller dans vos yeux.  Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez ou avez présenté dans le passé les troubles suivants :  troubles du rythme cardiaque, comme un pouls lent  maladie coronarienne (dont les symptômes sont notamment une sensation d'oppression ou une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance cardiaque, faible tension artérielle  une faible irrigation sanguine du cerveau  une tumeur non traitée dans la glande surrénale (phéochromocytome)  diabète ou un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômes d'un taux de glucose bas dans le sang  un taux d'acide trop élevé dans le sang  thyroïde excessive, car le bétaxolol peut en masquer les signes et les symptômes  problèmes respiratoires, asthme, troubles pulmonaires obstructifs chroniques ou bronchite  troubles de la circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)  myasthénie grave (une certaine forme de maladie musculaire)  des antécédents de réactions allergiques topiques ou graves. Vous pouvez être plus sensible aux allergènes. Si vous souffrez d'une réaction allergique grave (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l'œil, fièvre, gonflement de la gorge, de la langue ou du visage) pendant que vous utilisez BETOPTIC S., quelles qu'en soient les raisons, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Un traitement par l'adrénaline peut être moins efficace. Si vous recevez un autre traitement, vous devez informer votre médecin que vous utilisez BETOPTIC S..  Si vous souffrez d'une maladie de la cornée, demandez conseil à votre médecin car BETOPTIC S. peut provoquer une sécheresse oculaire.  Si vous avez subi une opération pour un glaucome. Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser BETOPTIC S..  Si vous recevez une anesthésie pour une opération, vous devez préalablement informer votre médecin et lui dire que vous utilisez BETOPTIC S., car le bétaxolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.  Si vous portez des lentilles de contact :  Ne portez pas de lentilles de contact souples quand vous utilisez ce médicament.  Si vous continuez de porter des lentilles de contact, enlevez-les avant d'utiliser BETOPTIC S. et attendez au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.  Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique " Autres médicaments et BETOPTIC S. ". Consultez votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETOPTIC S.

Glaucome chronique à angle ouvert et/ou d'une hypertension oculaire

Ce que contient BETOPTIC S.

 La substance active est le bétaxolol (2,5 mg/ml).

 Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'amberlite, le carbomère, l'acide borique, la N-lauroylsarcosine, l'édétate disodique, le mannitol, l'acide chlorhydrique concentré et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

Autres médicaments et BETOPTIC S.

Si vous utilisez aussi d'autres produits oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque administration. Si vous utilisez aussi une pommade ophtalmique, utilisez celle-ci en dernier.

BETOPTIC S. peut avoir une influence ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez les médicaments ci-dessous ou si vous pouvez être amené à les utiliser dans un proche avenir :

 autres gouttes ophtalmiques pour le traitement de glaucome (maladie de l'œil causée par une augmentation de la tension oculaire)

 médicaments abaissant la tension artérielle (comme les bêtabloquants, les calcium-bloqueurs, la réserpine)

 médicaments pour votre cœur (comme la digitale)

 médicaments pour traiter le diabète

 médicaments contre la peur et la dépression (comme la phénothiazine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer d'utiliser le collyre à moins que les effets ne soient trop prononcés En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation de BETOPTIC S. sans en parler à votre médecin. Les effets indésirables décrits ci-dessous pouvant apparaître sont groupés par fréquence d'apparition : très fréquent (se présente chez plus de 1 patient sur 10) fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1 000) rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000) très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).  Affections oculaires :

- Très fréquent : gêne oculaire. - Fréquent : vision brouillée – larmoiements. - Peu fréquent : inflammation de la cornée avec ou sans lésion cornéenne – inflammation de l'œil ou de la paupière – inflammation de la conjonctive – baisse de la vue – photophobie – douleur oculaire – sécheresse oculaire – fatigue oculaire – tic anormal ou tiraillement nerveux de la paupière – affection de la paupière – démangeaison – sécrétion oculaire – formation de croûtes sur les paupières – irritation de l'œil (par exemple, sensation de brûlure, de picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeur) – affection de la conjonctive – gonflement ou rougeur de l'œil. - Rare : opacification du cristallin (cataracte) – vision anormale. - Fréquence indéterminée: rougeur de la paupière.  Réactions dans d'autres parties du corps : - Fréquent : maux de tête. - Peu fréquent : ralentissement ou accélération du pouls – asthme – essoufflement ou problèmes respiratoires – nausées – inflammation de la muqueuse nasale. - Rare : évanouissements – goût désagréable – toux – écoulement nasal – inflammation cutanée – éruption cutanée – faible tension artérielle – angoisse – baisse de la libido. - Fréquence indéterminée: arythmie cardiaque – étourdissements – enflure du pourtour des yeux – chute de cheveux – sensation de faiblesse – allergie (hypersensibilité) – insomnies – dépression. Comme d'autres médicaments à usage topique instillés dans les yeux, le bétaxolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables analogues à ceux des bêtabloquants administrés par voie intraveineuse (dans une veine) et/ou par voie orale (par la bouche). L'incidence d'effets indésirables est moins élevée en cas d'administration topique dans les yeux que lorsque le médicament est avalé ou injecté, par exemple. Les effets indésirables mentionnés comprennent des réactions qui sont constatées avec la catégorie de bêtabloquants utilisés pour les yeux :  Réactions allergiques systémiques dont gonflement sous-cutané (qui peut survenir au niveau du visage ou des membres et peut conduire à une obstruction des voies respiratoires, suite à quoi vous pouvez avoir des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire ou éruption cutanée qui démange, éruption locale et généralisée, démangeaison, réaction allergique soudaine, grave, mettant le pronostic vital en jeu (réaction anaphylactique).  Hypoglycémie.  Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.  Evanouissements, accident vasculaire cérébral (AVC), diminution de l'apport de sang au cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (une maladie musculaire), étourdissements, sensations désagréables inhabituelles comme des picotements et piqûres (paresthésie) et maux de tête.  Signes et symptômes d'irritation des yeux (p. ex. sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vue brouillée et décollement de la couche sous la rétine où se trouvent les petits vaisseaux sanguins après une opération du glaucome, suite à quoi vous pouvez avoir une vue trouble, baisse de sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, érosions de la cornée (lésions de la couche supérieure du globe oculaire), paupière supérieure pendante (suite à quoi l'œil est partiellement fermé), double vue.  Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation d'eau), modifications du rythme et de la vitesse du battement cardiaque, insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes suite à l'accumulation d'eau), un trouble du rythme cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.  Baisse de la tension artérielle, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.  Contraction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez des patients atteints de pathologie bronchospastique préexistante), difficultés pour respirer, toux.  Changement du goût, nausée, troubles de la digestion (indigestion), diarrhée, bouche sèche, mal au ventre, vomissements.  Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur argentée (éruption psoriasique) ou aggravation de psoriasis, éruption cutanée.  Douleur musculaire qui n'est pas la conséquence d'un effort.  Dysfonction sexuelle, diminution de la libido.  Faiblesse musculaire/fatigue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be , Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais BETOPTIC S. :  si vous êtes allergique aux bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous souffrez de troubles respiratoires, comme d'asthme grave ou de bronchite obstructive chronique grave (une affection pulmonaire grave qui peut provoquer une respiration sifflante, une respiration difficile et/ou une toux de longue durée) ou si vous avez souffert de ces troubles dans le passé.  si vous souffrez d'un pouls lent, d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque (pouls irrégulier).

N'utilisez pas BETOPTIC S. pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. N'utilisez pas BETOPTIC S. si vous allaitez. Le bétaxolol peut passer dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes

• Dose habituelle: 1 goutte 2 fois par jour dans l'œil (les yeux) à traiter.

Enfants

• Evaluation des risques et des bénéfices
• Dose initiale: la plus faible concentration de principe actif disponible 1 seule fois par jour.
• Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée: max. 2 gouttes par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Bien agiter avant l'emploi
• L'absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 2 minutes