Exjade 360mg Comp Pell 90 X 360mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE :

Si vous avez un problème au rein ou au foie. Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer. Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux). Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques). Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires. Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise d'EXJADE. Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac. Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins. Si vous avez la vision floue. Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.

Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.

Qu'est-ce qu'EXJADE EXJADE contient une substance active appelée déférasirox. C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.

Dans quel cas EXJADE est-il utilisé Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.

EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.

EXJADE est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

EXJADE est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

La substance active est le déférasirox. • Chaque sachet d'EXJADE 90 mg granulés contient 90 mg de déférasirox. • Chaque sachet d'EXJADE 180 mg granulés contient 180 mg de déférasirox. • Chaque sachet d'EXJADE 360 mg granulés contient 360 mg de déférasirox. Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère.

Autres médicaments et EXJADE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut en particulier :

• les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec EXJADE,
• les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de l'aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps qu'EXJADE,
• la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d'autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),
• la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
• certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine, ibuprofène, corticoïdes),
• les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose),
• les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),
• les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),
• le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines),
• le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),
• la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
• la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
• le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH),
• le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer),
• la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme),
• la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie),
• la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).
• la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang),
• le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d'origine avant la transplantation),
• midazolam (utilisé pour soulager l'anxiété et/ou pour les troubles du sommeil).

Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées. Les diarrhées sont rapportées plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les personnes âgées. Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.

Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes de la créatininémie ont été observées chez 36 % des patients, même si la plupart sont restées dans la limite supérieure de la normale. Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement. Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées. Des calendriers de surveillance de la sécurité des paramètres rénaux et hépatiques sont recommandés. Les troubles auditifs (diminution de l'audition) et oculaires (opacités du cristallin) sont peu fréquents, et des examens annuels sont également recommandés (voir rubrique 4.4).

Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration d'EXJADE (voir rubrique 4.4).

Ne prenez jamais EXJADE

si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin. si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère. si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.

La prise d'EXJADE n'est pas recommandée

si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.

EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.

Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.

L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.

Le traitement par EXJADE doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.

Posologie

Surcharge en fer post-transfusionnelle

Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie >1 000 µg/l). Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au sachet entier le plus proche.

Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.

Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur du fer pour minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).

En raison de différents profils pharmacocinétiques, une réduction de 30% de la dose de la forme EXJADE granulés est nécessaire par rapport à la dose recommandée pour la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.1).