Fluconazol EG 150 Mg Caps 1

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fluconazole EG. En particulier, - si vous avez des problèmes de foie ou de rein. - si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque. - si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang. - si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer). - si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise de Fluconazole EG. - si vous développez des signes d'insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte du poids, douleur abdominale) - si l'infection fongique ne s'améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire. Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par fluconazole. Arrêtez de prendre Fluconazole EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si l'infection fongique ne s'améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.

Traitement de

• La méningite à cryptocoques
• La coccidioïdomycose
• Les candidoses invasives
• Les candidoses muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques
• Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'un dentier) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants
• Les candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes; lorsqu'un traitement local n'est pas approprié
• La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas approprié
• Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement systémique est indiqué
• Tinea unguinium (onychomycose) lorsque les autres agents ne sont pas appropriés

Prophylaxie de

• Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute
• Récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute
• Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an)
• Prévention des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée

• La substance active est le fluconazole.
• Les autres composants sont: Lactose monohydraté – amidon prégélatinisé – silice colloïdale anhydre – stéarate de magnésium – gélatine – dioxyde de titane (E171).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec Fluconazole EG (voir la rubrique "Ne prenez jamais Fluconazole EG").

Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole EG. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car une adaptation de la dose ou une surveillance peuvent être nécessaires pour vérifier que les médicaments ont toujours l'effet souhaité:

• rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)
• abrocitinib (utilisé pour traiter la dermatite atopique, également appelée eczéma atopique)
• alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
• amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)
• amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
• médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)
• benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété
• carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d'épilepsie)
• nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)
• olaparib (utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire)
• ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)
• cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer
• halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
• statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie
• méthadone (utilisée contre les douleurs)
• célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
• contraceptifs oraux
• prednisone (corticoïde)
• zidovudine, également connue sous le nom d'AZT; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)
• médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide
• théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
• tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
• tolvaptan utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale
• vitamine A (complément nutritionnel)
• ivacaftor (seul ou combiné avec d'autres médicaments utilisé pour traiter la mucoviscidose)
• amiodarone (utilisé pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)
• hydrochlorothiazide (un diurétique)
• ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang)
• lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• maux de tête

• maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

• augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

• éruption

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

• diminution de l'appétit

• impossibilité de dormir, sensation de somnolence

• crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût

• constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

• douleurs musculaires

• atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

• papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

• fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

• diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

• coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

• modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

• faible taux de potassium dans le sang

• tremblements

• anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

• insuffisance hépatique

• réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

• perte de cheveux

Les effets indésirables de fréquence indéterminée, mais pouvant survenir (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), sont:

• réaction d'hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions, augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, coeur, reins et gros intestin) (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS))

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Ne prenez jamais Fluconazole EG:

• si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer.

• si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

• si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

• si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

• si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

• si vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Fluconazole EG si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous devenez enceinte pendant la prise de ce médicament ou dans la semaine qui suit la dose la plus récente, contactez votre médecin. Si vous planifiez une grossesse, il est recommandé d'attendre une semaine après l'administration d'une dose unique de fluconazole.

Pour des cycles de traitement plus longs par fluconazole, parlez à votre médecin de la nécessité d'une contraception appropriée pendant le traitement, qui doit être poursuivie pendant une semaine après l'administration de la dernière dose. Le fluconazole pris au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris au cours du premier trimestre peut augmenter le risque qu'un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant le cœur, les os et/ou les muscles. Des cas de nouveau-nés présentant des anomalies congénitales affectant le crâne, les oreilles et les os de la cuisse et du coude ont été rapportés chez des femmes traitées pendant trois mois ou plus par de fortes doses de fluconazole (400-800 mg par jour) dans le traitement de la coccidioïdomycose. Le lien entre le fluconazole et ces cas n'est pas clair. Vous pouvez continuer l'allaitement si vous ne prenez qu'une seule dose de Fluconazole EG de 150 mg. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Fluconazole EG en prises répétées.

Cryptococcose

• Jour 1: 400 mg
• Jours suivantes: 200 - max. 400 mg /jour.
• Prévention des rechutes de cryptococcoses chez les patients avec un risque élevé de rechute: 200 mg/jour
• 6 à 12 mg/kg/administration, selon la gravité de l'infection
• Prévention des rechutes de cryptococcoses chez les patients avec un risque élevé de rechute: 6 mg/kg/jour

Coccidioïdomycose

• 200 mg à 400 mg

Candidose invasive

• Dose de charge: 800 mg le premier jour
• Dose ultérieure: 400 mg par jour
• 6 - 12 mg/kg par jour

Candidose des muqueuses

• Candidose oropharyngée et œsophagienne

• Dose de charge: 200 mg à 400 mg le premier jour

• Dose ultérieure: 100 mg à 200 mg par jour
• Candidurie: 200 mg à 400 mg par jour
• Candidose atrophique chronique: 50 mg par jour
• Candidose cutanéomuqueuse chronique: 50 mg à 100 mg par jour
• Prévention de récidive chez les patients infectés par le VIH: 100 à 200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine
• 3 mg/kg/administration
• Une dose de charge de 6 mg/kg peut être utilisée le premier jour

Candidose vaginale

• 1 x 150 mg

Balanite candidosique

• 1 x 150 mg

Candidoses vaginales récurrentes

• 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (J1, J4 et J7), suivis d'une dose d'entretien de 150 mg une fois par semaine

Dermatomycoses

• 150 mg 1 x /semaine ou 50 mg 1 x /jour

Mode d'administration

• Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas