Omeprazole EG 20Mg Caps Gastro Resist Pot 100X20Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Certains enfants atteints d'affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire. Risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale Les inhibiteurs de pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et durant de longues périodes (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de pompe à protons puissent augmenter le risque global de fractures de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être soignés conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent prendre de la vitamine D et du calcium d'une manière adéquate. Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu'oméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Le lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. En cas d'apparition de lésions, en particulier aux endroits de la peau exposés au soleil, accompagnées d'arthralgie, le patient doit demander d'urgence une assistance médicale et le professionnel de la santé doit envisager l'arrêt du traitement par Omeprazole EG 20 mg. La survenue de LECS après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec des tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Omeprazole EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Excipients Omeprazole EG gélules gastro-résistants contient du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal
• Ulcère gastrique bénin
• Oesophagite de reflux (traitement et prévention des récidives)
• Oesophagite de reflux sévère chez les enfants de plus de 2 ans
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• Ulcères gastriques et duodénaux liés aux AINS (traitement et prévention des récidives)
• Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
• Eradication de l'H. pylori chez les patients souffrant d'ulcères peptiques liés à la H. pylori, en association avec un traitement antibactérien adéquat

• La substance active est l'oméprazole. Omeprazole EG 20 mg gélules gastro-résistantes contient 20 mg d'oméprazole.
• Les autres composants sont : - Contenu des gélules : sphères de sucre (constituées d'amidon de maïs et de saccharose), laurilsulfate de sodium, phosphate disodique anhydre, mannitol (E 421), hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171) et copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle. - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium.

Vous ne devez pas prendre Omeprazole EG si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);  Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);  Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);  Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Omeprazole EG;  Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'Omeprazole EG;  Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);  Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);  Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);  Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée);  Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente).

 Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);  Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

 Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

 Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Omeprazole EG

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec Omeprazole EG pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre Omeprazole EG et contactez immédiatement un médecin:

 Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

 Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

 Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Les autres effets indésirables peuvent être:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Maux de tête.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

 Nausées, vomissements.

 Polypes bénins dans l'estomac

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Gonflement des pieds et des chevilles.

 Troubles du sommeil (insomnie).

 Etourdissements, fourmillements, somnolence.

 Vertiges.

 Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

 Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

 Malaise général, manque d'énergie.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

 Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

 Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

 Agitation, confusion ou dépression.

 Troubles du goût.

 Troubles de la vue, tels que vision trouble.

 Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

 Sécheresse buccale.

 Inflammation de l'intérieur de la bouche.

 Infection appelée " muguet " qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

 Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

 Perte de cheveux (alopécie).

 Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

 Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

 Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

 Augmentation de la sueur.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

 Agressivité.

 Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

 Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

 Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

 Faiblesse musculaire.

 Gonflement des seins chez l'homme.

Omeprazole EG peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Si vous êtes sous traitement par Omeprazole EG pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent être observés sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges, d'accélération de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin, si vous développez un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour contrôler vos taux de magnésium.

 Inflammation intestinale (entraînant de la diarrhée)

 Eruption, éventuellement avec des douleurs articulaires (lupus érythémateux cutané subaigu).

Ne prenez jamais Omeprazole EG:

 si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

 Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazole EG.

Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Adultes

• 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 2 à 4 semaines
• 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 10 à 20 mg par jour
• Traitement: 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 20 mg par jour
• 10 à 20 mg pendant 2 à 4 semaines
• 2 x 20 mg par jour pendant 1 semaine
• Dose initiale: 60 mg, 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir la dose en 2 prises

Enfants > 2 ans

• Poids entre 10 et 20 kg: 10 mg par jour
• Poids > 20 kg: 20 mg par jour
• Durée du traitement: 4 à 8 semaines, maximum 12 semaines

Mode d'administration

• Avaler le(s) gélule(s) avec suffisamment de liquide (1 verre d'eau)
• Avant un repas
• Les gélules peuvent être ouvertes et mises en suspension dans une cuillère de table avec de l'eau non gazeuse ou un liquide présentant un pH faible, comme le jus de fruit. La suspension sera administrée le plus vite possible, après maximum 30 minutes