Rhinosinutab 120mg/5mg Liberation Prolonge 14

RhinoSinutab® aide à traiter les symptômes tels que la congestion nasale, les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons du nez et des yeux causés par la rhinite allergique saisonnière et non saisonnière. RhinoSinutab® comprimés possède une double action : il contient 5 mg de cétirizine pour soulager l'allergie et 120 mg de pseudoéphédrine HCI pour décongestionner le nez.

• Soulage les symptômes allergiques tels que la congestion nasale, les éternuements, les démangeaisons et l'écoulement nasal.
• RhinoSinutab® contient 5 mg de cétirizine et 120 mg de pseudoéphédrine HCI.
• Double action et libération prolongée jusqu'à 12 heures.
• Indiqué dans la rhinite allergique saisonnière et non saisonnière.
• RhinoSinutab® est un médicament. Lire la notice avant l'utilisation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, l'utilisation doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. RhinoSinutab ne peut pas être pris : - par les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ; - par les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3) parce que l'association n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge et en raison de la présence de pseudoéphédrine. La prise de RhinoSinutab doit être arrêtée et un médecin doit être consulté : - syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) : des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir section 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale. La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent : céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d'un traitement approprié. - si des douleurs abdominales soudaines, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique se développent (voir rubrique 4.8), étant donné que des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine ; - si des signes et symptômes tels que la formation de petites pustules avec ou sans fièvre ou érythème sont observés. Des réactions cutanées graves, comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine ou de la cétirizine. Cette poussée aiguë de pustulose peut survenir au cours des 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et d'une multitude de petites pustules, en particulier non folliculaires, allant de pair avec un érythème œdémateux étendu, et se manifestant notamment dans les plis cutanés, sur le torse, et sur les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés ; - en cas de neuropathie optique ischémique : des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome. Rhinosinutab doit être pris sous la surveillance d'un médecin en cas d'utilisation : - par les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, en particulier les patients souffrant de coronaropathie et d'hypertension, surtout au-delà de 50 ans ; - par les patients atteints d'affections hépatiques ou rénales (voir rubrique 5.2.5 et rubrique 4.2) : le médecin doit déterminer si une autre dose est nécessaire ; - par les patients atteints d'une maladie thyroïdienne, de diabète, d'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 5.2.5 et rubrique 4.2), chez les adultes présentant des problèmes de miction en raison d'une hypertrophie de la prostate ou chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'uretère. Ces patients ne doivent utiliser de la pseudoéphédrine que sous la surveillance d'un médecin. Rhinosinutab doit être utilisé avec prudence : - par les patients présentant une tachycardie, une arythmie, une cardiopathie ischémique et chez les personnes âgées ; - en cas de prise simultanée d'alcool. Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative avec l'alcool n'a été démontrée ; - par les patients traités par des antidépresseurs tricycliques, par du linézolide et par des produits à base de digitale. Comme dans le cas de stimulants à action centrale, un abus a aussi été observé avec la pseudoéphédrine ; - en cas d'utilisation concomitante avec des anesthésiques halogénés tels que le chloroforme, l'enflurane, l'isoflurane, le cyclopropane et l'halothane, étant donné qu'ils peuvent provoquer ou exacerber une arythmie ventriculaire. RhinoSinutab contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

• Le traitement des symptômes tels que la congestion nasale, les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et oculaire qui accompagnent la rhinite allergique.
• Action antiallergique de la cétirizine et la décongestion nasale par la pseudoéphédrine.

• Substances actives (par comprimé) : 5 mg de dichlorhydrate de cétirizine et 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine
• Excipients : hydroxypropylméthylcellulose (E464), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, monohydrate de lactose, croscarmellose de sodium, Opadry Y-1- 7000 (= hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol 400)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite avec la cétirizine mais la prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de sédatifs. L'administration simultanée de RhinoSinutab et d'un IMAO (inhibiteur de monoamine oxydase) peut provoquer une hausse de la tension artérielle. En raison de l'action de longue durée des IMAO, cette interaction peut encore survenir dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ce type de traitement. La pseudoéphédrine agit comme un vasoconstricteur via la stimulation des adrénorécepteurs et le déplacement de la noradrénaline depuis les réserves neuronales. Étant donné que les IMAO répriment le métabolisme des amines sympathicomimétiques et augmentent le stockage de la noradrénaline éventuellement libérée dans les cellules nerveuses adrénergiques, les IMAO peuvent renforcer l'effet inhibiteur de la pseudoéphédrine. Dans la littérature médicale, des crises hypertensives aiguës ont été signalées lors de l'utilisation concomitante d'IMAO et d'amines sympathicomimétiques. Une augmentation de la pression artérielle peut également survenir lors de l'administration simultanée de dihydroergotamine ou de linézolide. Les amines sympathicomimétiques peuvent réduire l'action antihypertensive de la méthyldopa, ainsi que celle des α-bloquants et des β-bloquants. Les antidépresseurs tricycliques peuvent entraîner une potentialisation de l'effet hypertenseur de la pseudoéphédrine. L'activité ectopique d'un stimulateur cardiaque peut augmenter lorsque de la pseudoéphédrine est administrée en même temps que de la digitaline. Par conséquent, la prise de RhinoSinutab est déconseillée chez les patients sous traitement par la digitaline. Les antiacides augmentent la vitesse de résorption de la pseudoéphédrine, tandis que le kaolin la réduit. Des tests d'allergie cutanés sont inhibés par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (wash-out) est nécessaire avant de pratiquer ces tests.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise du RhinoSinutab immédiatement et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ceci inclus :

• Céphalée sévère et d'apparition soundaine • Nausée • Vomissement • Confusion • Convulsions • Troubles de la vision

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin en cas d'effets graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins, tels que infarctus du myocarde, palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle ou gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angiœdème), en cas de signes d'une réaction allergique, en cas de réactions cutanées sévères se caractérisant par de la fièvre survenant soudainement, une rougeur de la peau ou l'apparition de multiples petites pustules (manifestations éventuelles d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée – PEAG) qui peuvent se produire pendant les 2 premiers jours du traitement, en cas de maux de ventre apparaissant soudainement, de sang dans les selles, de saignements par le rectum ou de diarrhée (manifestations possibles d'une colite ischémique), ou en cas de nervosité, sensation de vertige, somnolence, convulsions, insomnie ou hallucinations, ou si les symptômes ne s'améliorent pas.

Effet indésirable très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10) : maux de tête.

Effets indésirables fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 10) :

Insomnie, somnolence, nervosité, trouble de l'équilibre accompagné de nausées, vertiges, sensation de vertige, accélération du rythme cardiaque, nausées, bouche sèche, faiblesse, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 100) :

Réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique) (avec des réactions cutanées telles que gonflement et rougeur, gonflement de la gorge, de la bouche et des yeux), anxiété, excitation, yeux gonflés, palpitations, hypertension, essoufflement (dyspnée), toux, diarrhée, urticaire, démangeaisons, sensation de malaise.

Effets indésirables rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 1000) :

Hallucinations, convulsions, tremblements, arythmie cardiaque, vomissements, éruptions cutanées, peau sèche, transpiration, difficulté à uriner, pâleur, troubles de la fonction du foie (valeurs de laboratoire).

Effets indésirables très rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 10000) :

Humeur euphorique, perte de conscience soudaine (syncope), hyperactivité (chez les enfants), goût métallique (dysgueusie), vision trouble, insuffisance du système circulatoire (collapsus cardiovasculaire), œdème de la peau et/ou des muqueuses associé à des démangeaisons, plaques rondes brun-rouge sur la peau, douleur lorsque vous urinez, énurésie, incapacité d'uriner, sensation anormale, sensation de nervosité.

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence n'est pas connue :

Impatiences, accident vasculaire cérébral (attaque), picotements, gêne dans le bas-ventre, hallucinations visuelles (voir des choses qui sont inexistantes), problèmes d'accommodation (trouble visuel), pupilles anormalement grandes, douleur aux yeux, diminution de l'acuité visuelle, tolérance anormale de l'œil à la lumière, dysfonction érectile, agressivité, trouble du goût, trouble du mouvement, trouble de la tension musculaire, trouble de la mémoire, douleur articulaire, démangeaisons après l'arrêt du traitement, prise de poids, réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique), affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connue comme syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, à l'éphédrine ou à toute autre pipérazine.
• Hypertension grave ou d'affections coronariennes.
• Insuffisance rénale grave, hyperthyroïdie non contrôlée, arythmies graves, augmentation de la pression oculaire ou rétention urinaire.
• Administration d'antihypertenseurs, comme des bêtabloquants, de sympathicomimétiques, de dihydroergotamine et d'amphétamines.
• Pendant un traitement par des IMAO, y compris pendant les 2 premières semaines suivant l'arrêt du traitement.
• Enfants de moins de 12 ans.

Grossesse : Il n'existe pas de données ou seulement un nombre limité de données sur l'utilisation de l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine chez la femme enceinte. L'utilisation de la pseudoéphédrine pendant les trois premiers mois de la grossesse a été associée à une plus grande fréquence de gastroschisis (trouble du développement de la paroi abdominale avec hernie abdominale) et d'atrésie de l'intestin grêle (occlusion congénitale de l'intestin grêle). Les données sur un nombre limité de grossesses exposées au médicament n'indiquent pas d'effets néfastes de la cétirizine sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus/du nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour documenter la toxicité pour la reproduction de l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine (voir rubrique 5.3). L'association cétirizine-pseudoéphédrine n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception. Allaitement : La cétirizine et la pseudoéphédrine sont excrétées dans le lait maternel. L'association de cétirizine et de pseudoéphédrine n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement. Fertilité : Il n'existe pas de données disponibles concernant la fertilité chez l'être humain. La pseudoéphédrine administrée par voie orale à forte dose (quatre fois la dose humaine maximale recommandée sur la base d'une augmentation d'échelle allométrique; 25 fois plus élevée comparativement à la dose en mg/kg) n'a montré aucun effet sur la fertilité masculine chez le rat, alors qu'une dose élevée administrée par voie intrapéritonéale chez le rat a bien eu des effets sur la fertilité masculine (voir 5.3). La pertinence d'une dose élevée par administration intrapéritonéale chez l'homme n'est pas connue.

Prendre 1 comprimé le matin et 1 le soir avec de l'eau. Ne pas dépasser 2 comprimés par 24 heures. Utiliser pendant deux à trois semaines maximum et arrêter à la disparition des symptômes. Convient aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.