Valcyte Comp Pel 60 X 450mg

• Traitement d'attaque et le traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Traitement prophylactique des infections à CMV chez les adultes et des enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatif ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif

Ce que contient Valcyte

• La substance active est le valganciclovir (450 mg présents sous forme de 496,3 mg de chlorhydrate de valganciclovir).

• Les autres composants (excipients) du comprimé sont la povidone excipient K30, la crospovidone, la cellulose microcristalline et l'acide stéarique. Les composants du pelliculage sont l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.

Autres médicaments et Valcyte

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

D'autres médicaments pris en même temps que Valcyte pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :

 imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que Valcyte peut provoquer des convulsions.  zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA  adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite B.  probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que Valcyte pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang.  mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d'organe)  vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer  triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques)  pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires)  flucytosine ou amphotéricine B (agents anti-fongiques)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu'à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre Valcyte et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :

 éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

 gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

 gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - votre médecin peut vous dire d'arrêter de prendre Valcyte et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :

Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10

 faible nombre de globules blancs - avec des signes d'infection tels que maux de gorge, ulcères de la bouche ou fièvre

 faible nombre de globules rouges – les signes comprennent des sensations d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une peau pâle

Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10

 infection du sang (septicémie) - les signes comprennent de la fièvre, des frissons, des palpitations, de la confusion et des troubles de l'élocution

 faible taux de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses qui arrivent plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou des saignements des gencives, les saignements peuvent être graves

 nombre de cellules sanguines très faible

 pancréatite - les signes sont de graves douleurs à l'estomac qui se propagent dans le dos

 convulsions

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100

 défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines

 hallucinations - entendre ou voir des choses qui ne sont pas réelles

 pensées ou sentiments anormaux, perte du contact avec la réalité

 insuffisance de la fonction rénale

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:

Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10

 muguet (candidose) et muguet buccal

 infection des voies respiratoires supérieures (par ex., sinusite, amygdalite)

 perte d'appétit

 maux de tête

 toux

 sensation d'essoufflement

 diarrhée

 malaise ou sensation de malaise

 douleur abdominale

 eczéma

 sensation de fatigué

 fièvre

Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10

 grippe

 infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant

 infection de la peau et des tissus sous-cutanés

 réaction allergique légère – les signes peuvent inclure une peau rouge et des démangeaisons

 perte de poids

 idées dépressives, anxiété ou confusion

 troubles du sommeil

 faiblesse ou engourdissement des mains et des pieds, qui peuvent affecter votre équilibre

 modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

 modifications du gout

 frissons

 inflammation de l'œil (conjonctivite), douleur oculaire ou problèmes visuels

 douleur dans les oreilles

 pression artérielle basse, ce qui peut entrainer des étourdissements ou un évanouissement

 difficultés à avaler

 constipation, vent, indigestion, maux d'estomac, ballonnements

 ulcères de la bouche

 analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins

 sueurs nocturnes

 démangeaisons, éruption cutanée

 chute des cheveux

 douleurs au dos, douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires

 sensation d'étourdissements, de faiblesse ou de malaise général

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 sentiment d'agitation

 tremblements

 surdité

 battements irréguliers du cœur

 urticaire, peau sèche

 sang dans l'urine

 infertilité chez les hommes - voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité "

 douleur thoracique

Le détachement de la paroi interne de l'œil (décollement de la rétine) ne s'est produit que chez les patients atteints de SIDA, traités avec Valcyte pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés chez les adultes.

• La prophylaxie peut être poursuivie jusqu'à 200 jours après la transplantation
• La dose recommandée une fois par jour est basée sur la surface corporelle (SC) et sur la clairance de la créatinine (ClCr) dérivée de la formule de Schwartz

Mode d'administration

• Prendre avec des aliments
• Les comprimés ne doivent être ni cassés ni broyés.
• Éviter le contact direct des comprimés cassés ou broyés avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, laver abondamment au savon et à l'eau ; rincer les yeux abondamment à l'eau stérile ou à l'eau courante en l'absence d'eau stérile